中国专利申请中所涉及的生物材料一定要保藏吗？——从审查实践谈企业最容易踩的几个坑

在多数专利申请中，发明内容可以通过文字清楚描述，从而满足中国专利法关于“充分公开的要求。但在生物技术领域，这一前提并非总是成立。

在页之码长期服务生物医药、微生物工程及新材料企业的过程中，我们发现，是否需要进行生物材料保藏，以及保藏时间点是否合规，是研发型企业在专利布局中最容易被忽视、却又后果最为严重的问题之一。

本文结合中国专利审查实践，对生物材料保藏的核心规则与常见误区进行系统梳理。

一、什么情况下，专利申请必须进行生物材料保藏？

原则上，如果本领域技术人员无法仅凭说明书内容重复获得该生物材料，即便说明书写得再详细，也不能视为充分公开。实践中，以下情形高度可能被要求保藏：

• 无法通过稳定、可重复方法再现的微生物；
• 通过随机突变、筛选、驯化等方式获得的菌株；
• 杂交瘤细胞、特定抗体细胞株；
• 即使给出培养和筛选步骤，仍存在明显偶然性的生物材料。

例如，某些通过活性污泥筛选得到、用于降解特定化学物质的菌株，即使分离流程在说明书中完整披露，由于结果本身具有不可重复性，仍被认定必须进行保藏。在此类情形下，生物材料保藏并非补充措施，而是充分公开的前提条件。

二、中国认可的生物材料保藏机构有哪些？

目前，中国专利制度仅认可《布达佩斯条约》承认的国际保藏单位。常见机构包括：

• 中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（北京，CGMCC）
• 中国典型培养物保藏中心（武汉，CCTCC）
• 广东省微生物菌种保藏中心（广州，GDMCC）

企业在研发早期即应结合专利布局计划，提前确认可接受的保藏机构，以避免后续程序风险。

三、最关键的问题：保藏时间点与证明文件的提交期限

这是专利实务中争议最多、也是最容易导致专利被否的环节。

• 保藏时间的硬性要求
  • 必须在申请日之前或申请日当天完成保藏
  • 有优先权的，以优先权日为准
  • 若生物材料在该时间点之后才完成保藏，通常将被认定不符合充分公开要求。
• 保藏证明与存活证明的提交期限
  • 可随专利申请一并提交
  • 或自申请日起4个月内补交
  • 需要特别注意的是：保藏本身合规 ≠ 提交证明合规。在审查实践中，即便生物材料实际已在申请日前完成保藏，但若未在法定期限内提交保藏证明和存活证明，仍可能被认定为不符合规定。
• 一个典型案例：分案申请中的隐形雷区，在页之码处理的实务案例中，曾出现如下情形：
  • 生物材料在母案申请日前已完成保藏，母案未在法定期限内提交保藏证明，分案申请提交时，申请人一并提交了保藏证明和存活证明。
  • 审查员最终认为：生物材料的特殊性决定了，只有在按照规定提交保藏证明和存活证明的情况下，公众才可能真实、可靠地获得该材料。仅在说明书中记载保藏信息，并不能替代提交证明文件这一法定程序。该分案最终被否定充分公开。这一案例的核心启示是：程序性合规本身，就是充分公开的一部分。

不同法域的处理差异：中、美、欧的对比要点

• 从企业全球布局角度看，各主要法域对生物材料保藏的态度并不完全一致：
  • 中国 / 欧洲，原则一致：保藏应在申请日或优先权日前完成，且保藏信息需记载于说明书，欧洲允许在申请日起 16 个月内补交相关信息（提前公开情形除外）
  • 美国：实务中存在一定救济空间，可在审查阶段完成保藏，并提交声明文件，若仅因保藏问题待授权，可在缴费期限前完成保藏
• 因此，不能简单以美国标准反推中国或欧洲的合规要求。

哪些生物材料不需要保藏？

• 并非所有涉及生物材料的专利都必须进行保藏，以下情形通常被认可为例外：
  • 可通过公开商业渠道合法获得的生物材料
  • 已在专利公报中公开或授权、且在认可保藏机构保藏的材料
  • 在申请日前已在非专利文献中公开，并能明确公众获取途径的材料（需额外承诺 20 年内向公众提供）。

第三方如何获取已保藏的生物材料？

• 实践中，第三方不能直接向保藏机构索取样品，而需经国家知识产权局的法定程序：
  • 向国家知识产权局提交请求，并作出不扩散承诺
  • 请求转送专利申请人或专利权人征求意见
  • 由国家知识产权局综合判断是否出具“有权获得样品”的证明
  • 凭该证明向保藏机构领取样品
• 该制度在平衡专利公开义务与技术安全之间起到关键作用。

实务建议

• 从专利布局的角度，页之码建议生物技术企业做到三点：
  • 在研发阶段即同步评估是否涉及需保藏的生物材料；
  • 将保藏时间点纳入专利时间轴管理，而非临近申请才处理；
  • 将提交证明文件视为独立的合规节点，而非形式性材料。
• 在生物技术领域，一次时间点判断失误，可能直接导致核心专利永久失效。