Sistema de extensión del plazo de las patentes en los países de Oriente Medio

Una extensión del plazo de una patente (PTE), también conocida como certificado de patente suplementario (SPC) en algunos países, es un mecanismo mediante el cual el propietario de una patente puede solicitar extender el plazo de una patente, y generalmente lo utilizan las empresas farmacéuticas y de biotecnología.

El período de protección de una patente es generalmente de 20 años a partir de la fecha de solicitud. Sin embargo, debido al largo período de examen de las solicitudes de patentes, especialmente para productos biofarmacéuticos, pueden pasar entre 10 y 12 años hasta que el medicamento se comercialice finalmente. Por lo tanto, el período de protección de la patente para el titular de la misma puede ser de solo 8 años. Los retrasos en la comercialización de una invención no pueden ser causados por el propietario del inventor. Esto puede deberse a retrasos regulatorios. Por ello, los sistemas de patentes de algunos países permiten a los titulares de patentes solicitar una prórroga del período de validez de la patente. En algunos países europeos, el período de protección de la patente para productos biofarmacéuticos puede extenderse hasta cinco años.

En los sistemas de patentes de algunos países, se tiene en cuenta el retraso en la autorización de la patente causado por el largo tiempo de revisión de la oficina de patentes, y el titular de la patente también puede solicitar una extensión del plazo de la patente. Este es el sistema PTE. Respecto de la región de Medio Oriente y el Norte de África (MENA), los países donde los titulares de patentes pueden solicitar extensiones del plazo de sus patentes son Bahréin, Marruecos y Omán .

Las leyes de patentes de Bahréin y Omán establecen las mismas condiciones para solicitar una PTE. Sin embargo, los detalles de implementación relacionados con estas regulaciones no están claros. Según las últimas regulaciones emitidas en Bahréin, estas regulaciones no especifican las pautas o procedimientos para que los propietarios de patentes soliciten y obtengan una PTE.

Según las leyes de estos dos países, el titular de una patente puede solicitar una extensión del plazo de la patente en las dos circunstancias siguientes:

1. Los propietarios de patentes pueden solicitar una compensación por demoras irrazonables en la emisión de patentes debido a razones fuera de su control. Si una patente se concede más de cuatro años después de la fecha de presentación o más de dos años después de la fecha de solicitud de examen (lo que ocurra más tarde) por razones fuera de la voluntad del solicitante, el plazo de protección de la patente debe extenderse para compensar la demora antes mencionada. La ley de Bahréin no prevé un período máximo de prórroga, mientras que el período de prórroga de Omán no puede exceder de cinco años después de la fecha de vencimiento normal.
2. En otra disposición de las leyes de Bahréin y Omán, el plazo de la patente puede ajustarse si el proceso de aprobación de comercialización relacionado con el primer uso comercial de un producto se retrasa debido a acciones que no son atribuibles al titular de la patente. Sin embargo, la legislación bahreiní no ofrece una definición específica de retraso, mientras que la legislación omaní define el retraso como más de 24 meses a partir de la fecha de solicitud de aprobación de comercialización.
3. En Marruecos, los titulares de patentes sólo pueden solicitar una PTE en este último caso y únicamente para productos farmacéuticos. El período es igual al número de días entre la fecha de vencimiento del plazo para la autorización de comercialización y la fecha efectiva de la autorización de comercialización. Y el titular de la patente debe presentar una solicitud de PTE dentro de los 3 meses de recibir la autorización de comercialización. Las leyes de Bahréin y Omán no prevén ese período. La ley marroquí establece que la duración de un PTE no puede exceder de dos años y medio.
4. Como no existen regulaciones y/o directrices específicas en las disposiciones de los distintos países respecto de la PTE, no hay restricciones sobre los tipos de patentes que son elegibles para la extensión. En lo que se refiere a patentes farmacéuticas, moléculas pequeñas, productos biológicos, segundos usos médicos, preparaciones, etc. pueden solicitar PTE. Sin embargo, en la práctica, el número de solicitudes y aprobaciones de PTE es relativamente pequeño.