巴西INPI发布"老药新用"专利审查指南终稿：明确技术标准，严格公开要求

巴西国家工业产权局（INPI）于2026年发布了《已知产品新用途专利申请审查指南》终稿，作为其化学领域专利审查指南（第9章）的重要组成部分。该指南专门针对将已知产品用于新目的，尤其是新医药用途（俗称"老药新用"）的专利申请，提供了明确而系统的技术审查标准和规范。

对于在巴西市场布局医药专利的创新企业而言，这份指南具有重要的实务指导意义。

一、核心概念与适用范围

1.1 权利要求的法律归类

• 根据该指南，新用途的权利要求在法律上被归类为"方法/工艺（Process）"范畴。其保护的客体并非产品本身，而是将已知产品用于新目的的整体组合。

1.2 明确的适用与不适用场景

• 适用场景：已知产品被发现具有全新的医药用途或其他技术用途。
• 不适用场景：
  • 新产品的用途申请（应按一般新颖性标准审查）；
  • 已知产品用于已知目的，但增加了应用方式或剂量等特征的申请，此类申请应被视为"应用或治疗方法"，根据一般审查指南进行评估。

二、专利三性的技术审查标准

2.1 新颖性（Novelty）

• 瑞士型权利要求的标准格式
  • 新医药用途的标准撰写格式为："产品X在制备用于治疗疾病Y的药物中的用途"，在此格式下，新颖性的评估完全取决于所治疗的"疾病"或"病理状态"是否全新。
• 不赋予新颖性的特征：指南明确列举了以下特征不能赋予已知产品新用途以新颖性：

2.2 创造性（Inventive Step）

创造性的评估着重于新用途是否带来了非显而易见的技术效果。指南列举了以下通常被视为缺乏创造性的情形：

• 产品的作用机制与已知治疗该疾病的产品完全相同；
• 产品作用于某个已知与该疾病病理密切相关的药理靶点；
• 可以通过与已知具备该用途的分子进行"结构-活性关系（SAR）"对比而直接推导出来；
• 新疾病与该产品已知可治疗的疾病具有相同的病因；
• 新用途可以从该产品已知的副作用中直接联想得到（例如：某些抗组胺药会引起嗜睡，因而申请其治疗失眠的用途）；
• 新用途只是治疗某种已知疾病的其中一个症状。

三、说明书的充分公开（Sufficiency of Disclosure）

3.1 因果关系证明

• 说明书必须清晰、充分地描述所申请的新用途，并提供确凿、充分的证据，证明产品与人类或动物体内的治疗效果之间存在因果关系，排除纯粹的推测。

3.2 实验数据要求

• 指南对实验数据设定了严格的层次化要求：
  • 首选体内（in vivo）测试数据。 纯粹的体外（in vitro）、离体组织（ex vivo）或计算机模拟（in silico）结果，若无法证实能在体内转化为实际疗效，则不被视为充分公开。
  • 动物模型要求：如果使用动物模型，必须是该疾病领域内已确证且公认有效的模型。
  • 以下情形均属于公开不充分：
    • 仅有研究计划而无完成的实验；
    • 未完成的测试描述；
    • 缺乏统计学意义的数据。

3.3 通用名、马库什结构和抗体的特殊要求

• 通用名（如"某酶的抑制剂"）：仅有实际在说明书中测试并证实的具体化合物用途才算充分公开；
• 马库什通式：说明书必须包含针对每个不同取代基化学类别的至少一个代表性化合物**的活性示例；
• 泛指的抗体（如"抗CD20抗体"）：仅承认通过CDR序列或可变区序列具体限定并实际测试的抗体新用途。

3.4 严禁事后补充实验数据

• 指南在此问题上立场极为明确：绝对不允许在申请日之后提交新的实验数据来弥补原始申请文件的公开不充分缺陷。此类补充将被视为超范围修改（修改超出初始公开范围）。
• 申请日后补充的数据仅可用于佐证和确证申请日时说明书中已有的真实活性，而不能用于建立新的技术效果或因果关系。

四、权利要求的清晰度与格式限制

根据巴西工业产权法（LPI）第25条的要求，权利要求必须清晰、准确。指南给出了大量不可接受的撰写方式作为反向示例：

4.1 禁止宽泛/泛指的术语

• 如"治疗中枢神经系统疾病"或"治疗呼吸道综合征"——因定义不清不予接受，必须明确具体的疾病。

4.2 禁止用作用机制代替疾病

• 如："使用产品X来制备作为血清素再摄取抑制剂的药物"，由于未限定具体治疗的疾病，属于不清晰的撰写。

4.3 禁止"以用途限定产品"的撰写格式

• "产品X，其特征在于用于治疗疾病Y" —— 不被接受，因为产品本身是已知的，不能因新用途而获得产品新颖性；
• "使用产品X，其特征在于治疗疾病Y" —— 这类直接描述治疗过程的撰写，在法律上被直接归为"治疗方法"，根据巴西工业产权法（LPI）第10条第VIII款，治疗方法不被视为发明，不给予专利保护。
• 因此，申请人必须严格使用瑞士型格式："产品X在制备用于治疗疾病Y的药物中的用途"。

4.4 已知组合/套件（Kit）的用途

• 如果申请的是已知组合或Kit的新用途，权利要求必须限定为"组合"或"Kit"的用途，且说明书必须证明各组分同时或联合施用与治疗效果之间的因果关系。

五、对申请人的实务启示

1. 权利要求撰写需高度精准：必须严格遵循瑞士型格式，明确具体疾病，避免宽泛表述；
2. 实验数据准备需前置充分：鉴于严禁事后补充数据的规定，申请人必须在申请日前完成关键实验验证；
3. 新颖性检索需聚焦疾病本身：剂量、给药方式、患者群体等差异不构成新颖性基础；
4. 创造性论证需超越显而易见的推导：需证明新用途带来了不可预期的技术效果。

【页之码点评】

巴西INPI此份指南终稿为"老药新用"类专利申请划定了清晰而严格的审查红线，尤其是严禁事后补充实验数据和对权利要求格式的刚性要求，对申请策略提出了更高标准。北京页之码建议医药创新企业在进行巴西专利布局时，务必在申请前完善实验数据体系，并由熟悉巴西实务的专业团队把关权利要求撰写，以最大程度降低驳回风险、确保有效获权。