그랜드 파마슈티컬(00512): 패혈증 치료제 글로벌 혁신제품 STC3141의 호주·벨기에 임상 1b상 전 환자 등록 및 투여 완료
(00512)는 그룹의 100% 자회사인 Grand Medical Pty Ltd.(그룹이 호주에 설립한 혁신신약 연구개발센터)가 중증 항감염 분야를 위한 글로벌 혁신신약 STC3141을 개발하고 있다고 밝혔다. 호주·벨기에 런칭 패혈증 치료제 1b상 임상시험(REFINE)이 최근 전 환자 등록을 성공적으로 마쳤으며, 환자에 대한 72시간 연속정맥투여를 성공적으로 완료해 임상시험 보고서가 완성될 예정이다. 앞으로 4개월 안에 . 이것은 중증 감염 방지 분야에서 그룹의 또 다른 주요 R&D 성과이며 그룹이 글로벌 권한을 보유한 블록버스터 제품인 STC3141은 전 세계 12개 국가 또는 지역에서 특허를 받았습니다.
REFINE은 2020년 4월과 2022년 4월 각각 호주와 벨기에에서 승인된 개방형, 다기관, 용량 증량형 1상 임상 연구로, 집중 치료가 필요한 환자 26명을 대상으로 진행됐다. 중환자실에서 다양한 정도의 신장애가 있는 패혈증 환자의 치료에서 STC3141의 안전성, 약물 대사 특성 및 예비 유효성을 연구하고 용량 증량 방식으로 평가했습니다. 앞서 STC3141은 호주에서 건강한 지원자를 대상으로 임상 1a상을 완료했으며, 건강한 사람을 대상으로 약물의 안전성과 대사 특성을 처음으로 확인했다. 이번 1b상 임상 연구는 패혈증 환자를 대상으로 한 약물의 안전성과 다양한 신기능 장애가 약물 대사에 미치는 영향을 추가로 평가하고 후기 임상 시험 및 개발 방향에 대한 더 많은 정보를 제공하여 글로벌 개발을 가속화하는 것을 목표로 합니다. 제품 프로세스의.
중증 항감염 분야는 그룹의 핵심 전략 분야 중 하나로 STC3141은 새로운 작용기전을 가진 글로벌 혁신 제품으로 세포외 히스톤과 호중구 트랩을 중화시켜 인체의 과도한 면역반응으로 인한 장기 손상을 역전시킨다. 패혈증, 급성호흡곤란증후군(ARDS) 및 임상 사망률이 높고 특정 치료제가 부족한 기타 질병과 같은 적응증. 이 제품은 혁신적인 작용 메커니즘을 가지고 있으며 관련 전임상 연구 결과가 2020년 2월 최고의 학술지인 "Nature Communications"에 게재되어 광범위한 학술적 영향력을 미치고 있습니다. 임상 연구 측면에서 호주와 벨기에에서 진행된 패혈증 치료를 위한 임상 1b상 연구와 더불어 2021년 3월 초 중화인민공화국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)의 승인을 받았습니다. ARDS 환자 1상 임상 연구를 수행하여 2022년 10월 임상 종점에 성공적으로 도달 중증 신종 코로나바이러스 감염(COVID-19) 치료를 위한 2a상이 2021년 4월, 9월 및 10월에 벨기에, 폴란드 및 영국에서 승인되었습니다. , 각각 임상 연구 및 2022년 7월 임상 종점에 성공적으로 도달; ARDS 및 중증 COVID-19 치료를 위한 임상 연구에서 STC3141의 성공은 중증 환자 치료에서 이 제품의 우수한 안전성 및 잠재적인 임상적 이점을 보여줍니다. , 중환자 치료 분야에서 이 제품의 후속 임상 개발에 대한 긍정적인 데이터 지원을 제공합니다. 현재 이 프로젝트는 중국, 호주, 벨기에, 영국, 영국 등 3개 대륙 5개 국가에서 패혈증, ARDS, 중증 COVID-19 및 COVID-19로 인한 ARDS의 4개 적응증에 대해 7개의 임상 승인 승인을 받았습니다. 폴란드 다기관 임상 시험의 포괄적인 발전은 그룹의 글로벌 혁신 및 R&D 역량의 지속적인 개선을 보여줍니다. 호주와 벨기에의 Phase Ib 임상 연구에서 달성한 임상적 진전은 그룹의 해외 임상 연구에서 또 다른 중요한 이정표입니다.
또한 중증 항감염 분야에서 그룹의 또 다른 경구 소분자 항-COVID-19 3CL 프로테아제(3-키모트립신 유사 프로테아제, 3CLpro) 억제제인 GS221도 중국에서 성공적으로 임상 연구를 수행했으며, 임상시험 완료 시험결과 피험자들은 약물복용 후 안전하고 내약성이 양호하였으며 심각한 이상반응이나 약물중단을 유발하는 이상반응은 관찰되지 않았음과 동시에 임상증상이 호전되는 경향을 보였다. , 핵산의 음성 시간 단축 및 바이러스 부하 감소 , GS221이 환자에게 잠재적인 임상적 이점이 있음을 시사합니다. GS221과 STC3141은 코로나19 환자의 경증, 중등도, 중증 치료를 커버하고, 충족되지 않은 임상 수요를 가진 환자들에게 더 많은 치료 서비스를 제공할 것으로 기대된다.
그룹은 항상 혁신적인 제품과 첨단 기술의 연구 개발에 큰 중요성을 부여하고 환자의 요구에 초점을 맞추고 기술 혁신을 추진하고 충족되지 않은 임상 요구에 대한 글로벌 혁신 제품 및 첨단 기술에 대한 투자를 늘리고 제품을 풍부하게 하고 개선합니다. 파이프라인 및 산업 레이아웃은 "세계화 작업 레이아웃, 이중 주기 운영 및 개발" 전략을 채택하여 국내 및 국제 이중 주기 연결 개발 및 상호 촉진의 새로운 패턴을 형성하여 그룹의 산업 우위와 R&D 강점을 충분히 발휘합니다. , 기술적으로 혁신적인 제품을 시장에 신속하게 출시하여 전 세계 환자에게 보다 발전되고 다양한 치료 옵션을 제공합니다.
