阿根廷药品专利审查转向个案评估：化学与医药发明保护标准迎来实质性调整

自2026年3月18日起，阿根廷国家工业产权局（INPI）正式废止自2012年以来限制其对化学和药物专利申请进行自主审查能力的相关规定。这一变化是阿根廷国家政府推进结构性改革的一部分，旨在落实其于2026年2月与美利坚合众国签署的贸易协定，并推动本国专利审查实践进一步与国际标准接轨。

在此前适用于化学和药物发明的审查指南下，相关技术领域获得专利保护的可能性长期受到严格限制，尤其体现在以下主题：多晶型和晶型、盐类、酯类和制剂、第二医药用途、药物组合物、合成方法、选择发明专利，以及其他已知化合物的变体。由于上述类型的发明在旧规则下常常面临系统性限制或驳回，制药研发投资在相当程度上受到抑制，阿根廷在药品专利保护方面也未能与国际主流标准保持一致。

根据最新实践，INPI 今后将对每一件申请开展个案审查，具备完全的技术独立性，并适用与世界主要知识产权局相一致的审查标准。这意味着，对于此前在旧规则下往往被当然驳回的那类化学和药物发明，今后将不再因类型本身而自动失去获得专利保护的机会，而是将根据个案的技术事实和专利性要求进行审查判断。

新的监管框架同时适用于未决申请和未来申请，因此，无论是正在审查中的案件，还是今后提交的药品专利申请，都将受到本次规则变化的影响。

不过，新框架同时设定了一项重要限制：如果一项于2026年3月18日或之后授权的药品专利，所覆盖的是一项已经被第三方商业化的产品，则专利权人不得请求停止该既有商业化行为，也不得向这些已在市场中的既有参与者主张损害赔偿。换言之，对于在新规则实施前已实际进入市场的相关第三方，专利权人的权利行使受到明确限制。

与此同时，专利权人仍可自2026年3月18日起，对此后新进入市场的第三方主张其专利权。这意味着，虽然既有市场格局在一定程度上被保留，但对于新进入者而言，未来的侵权风险与专利壁垒将明显提高。

总体而言，阿根廷此次对药品专利审查实践的调整，标志着其在化学和医药发明保护方面由类别性限制转向以个案审查为核心的制度路径，也显示出该国在专利审查理念、创新激励以及国际接轨方面的明显转向。

北京页之码点评：

阿根廷此次调整显著扩大了药品相关发明的可专利性空间，但过渡性限制也提示权利边界并非全面追溯。对医药企业而言，尽快评估未决案件、在研技术及市场进入时间点，将成为布局阿根廷专利保护的关键。