El ensayo clínico de Fase Ib del innovador producto global STC3141 para el tratamiento de la sepsis en Australia y Bélgica ha completado la inscripción y administración de todos los pacientes

Grand Pharmaceutical (00512): el ensayo clínico de fase Ib del producto innovador global STC3141 para el tratamiento de la sepsis en Australia y Bélgica ha completado la inscripción y administración de todos los pacientes
(00512) anunció que la subsidiaria de propiedad total del grupo, Grand Medical Pty Ltd. (un innovador centro de investigación y desarrollo de fármacos establecido por el grupo en Australia) está desarrollando un innovador fármaco global STC3141 para el campo de la antiinfección grave, que está siendo lanzado en Australia y Bélgica El ensayo clínico de fase Ib (REFINE) para el tratamiento de la sepsis completó recientemente con éxito la inscripción de todos los pacientes y completó con éxito la administración intravenosa continua de 72 horas de los pacientes.Se espera que se complete el informe del estudio clínico en los próximos 4 meses. Este es otro gran avance en I+D del Grupo en el campo de la antiinfección grave, y STC3141, como producto de gran éxito del que el Grupo tiene derechos globales, ha sido patentado en 12 países o regiones de todo el mundo.

REFINE es un estudio clínico de fase Ib de etiqueta abierta, multicéntrico y de aumento de dosis, que fue aprobado en Australia y Bélgica en abril de 2020 y abril de 2022, respectivamente. UCI), la seguridad, las características del metabolismo del fármaco y la eficacia preliminar de STC3141 en el tratamiento de pacientes con sepsis con diferentes grados de insuficiencia renal en la UCI se estudiaron y evaluaron de forma escalonada en la dosis. Anteriormente, STC3141 completó la investigación clínica de Fase Ia en voluntarios sanos en Australia y confirmó inicialmente la seguridad y las características metabólicas del fármaco en humanos sanos. Este estudio clínico de Fase Ib tiene como objetivo evaluar más a fondo la seguridad del fármaco en pacientes con sepsis y el impacto de diferentes insuficiencias renales en el metabolismo del fármaco, y proporcionar más información para ensayos clínicos en etapa avanzada y direcciones de desarrollo, a fin de acelerar el desarrollo global. del proceso del producto.

El campo de la antiinfección grave es una de las áreas estratégicas centrales del Grupo. STC3141 es un producto global innovador con un nuevo mecanismo de acción. Revierte el daño orgánico causado por la respuesta inmune excesiva del cuerpo al neutralizar las histonas extracelulares y las trampas de neutrófilos. Una seria indicación, como la sepsis y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y otras enfermedades con alta mortalidad clínica y falta de fármacos terapéuticos específicos. El producto tiene un mecanismo de acción innovador, y los resultados de investigación preclínica relevantes se publicaron en la principal revista académica "Nature Communications" en febrero de 2020, que tiene una influencia académica de gran alcance. En cuanto a la investigación clínica, además de la investigación clínica de Fase Ib para el tratamiento de la sepsis realizada en Australia y Bélgica, el producto fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de la República Popular China a principios de marzo de 2021. En pacientes con SDRA Realización de un estudio clínico de fase Ib y éxito en el punto final clínico en octubre de 2022; fase IIa para el tratamiento de la nueva infección grave por coronavirus (COVID-19) aprobada en Bélgica, Polonia y el Reino Unido en abril, septiembre y octubre de 2021 , respectivamente Investigación clínica, y alcanzó con éxito el criterio de valoración clínico en julio de 2022; El éxito de STC3141 en la investigación clínica para el tratamiento del SDRA y la COVID-19 grave revela la buena seguridad y la tendencia de beneficio clínico potencial de este producto en el tratamiento de pacientes graves , brindando apoyo de datos positivos para el posterior desarrollo clínico de este producto en el campo de cuidados intensivos. En la actualidad, el proyecto ha sido aprobado para siete aprobaciones clínicas en cuatro indicaciones de sepsis, SDRA, COVID-19 grave y SDRA causado por COVID-19 en cinco países de tres continentes: China, Australia, Bélgica, Reino Unido y Polonia El avance integral de los ensayos clínicos multicéntricos demuestra la mejora continua de las capacidades de innovación e I+D globales del Grupo. El progreso clínico logrado en el estudio clínico de Fase Ib en Australia y Bélgica es otro hito importante en la investigación clínica del Grupo en el extranjero.

Además, GS221, otro inhibidor oral de la proteasa 3CL anti-COVID-19 de molécula pequeña (proteasa similar a 3-quimotripsina, 3CLpro) del Grupo en el campo de la antiinfección grave, también ha llevado a cabo con éxito investigaciones clínicas en China, y ha completado ensayos clínicos Los resultados de la prueba mostraron que los sujetos estaban seguros y bien tolerados después de tomar el medicamento, y no se observaron eventos adversos graves o eventos adversos que condujeron a la abstinencia del medicamento Al mismo tiempo, mostró una tendencia a mejorar los síntomas clínicos , acortando el tiempo negativo del ácido nucleico y reduciendo la carga viral, lo que sugiere que GS221 tiene beneficios clínicos potenciales para los pacientes. Se espera que GS221 y STC3141 cubran el tratamiento leve, moderado y grave de pacientes con COVID-19 y brinden más servicios de tratamiento para pacientes con necesidades clínicas insatisfechas.

El Grupo siempre ha otorgado gran importancia a la investigación y desarrollo de productos innovadores y tecnologías avanzadas, centrándose en las necesidades de los pacientes, impulsado por la innovación tecnológica, y aumentando la inversión en productos innovadores globales y tecnologías avanzadas para necesidades clínicas no cubiertas, enriqueciendo y mejorando el producto. oleoductos e industrias El diseño adopta la estrategia de "diseño de operación globalizado, operación y desarrollo de ciclo dual" para formar un nuevo patrón de desarrollo de vinculación de ciclo doble nacional e internacional y promoción mutua, aprovechar al máximo las ventajas industriales del grupo y la fuerza de I + D y lanzar rápidamente productos tecnológicamente innovadores al mercado, sirviendo al mundo Los pacientes reciben opciones de tratamiento más avanzadas y diversas.