一药多专利如何选？以色列专利局裁定PTE"一旦选定不可反悔"

2026年8月4日，以色列专利局（ILPTO）副局长就百健公司（Biogen MA Inc.）一案作出裁决，再次确认了该局在专利期延长（Patent Term Extension，PTE）审查中的一项关键实务规则：药品权利人若同时基于同一药品就多项专利提出PTE申请，必须在"拟授权通知"（notice of intention to grant）公布前从中选定一项，其余申请一律驳回；且这一选择一旦作出，即不可逆转。对于持有多件专利组合、正在或计划以色列布局的创新药企而言，这一规则直接关系到专利期延长策略的成败，值得仔细梳理。

案件背景

Biogen基于其获批药物Spinraza（nusinersen，诺西那生钠）在以色列的药品注册信息，同时就两项不同专利提交了PTE申请。按照ILPTO的既有实务，两项申请获得并行审查；审查结束后，Biogen依规选定其中一项继续推进。然而，该项申请在"拟授权通知"公布后，因Biogen未能遵守ILPTO关于PTE的强制性报告要求，最终被官方驳回。

面对这一结果，Biogen试图启动"后备方案"：追溯性地恢复此前未被选中的另一项PTE申请。其核心主张是，在同一药品对应多项PTE申请的情形下，所有申请均应保持未决状态，并同时公布拟授权通知以供公众提出异议；"选择"这一环节应推迟到全部异议程序（如有）结束之后再进行。

专利局的裁决逻辑

副局长驳回了Biogen的主张，维持了单一选择机制，理由主要有三点：

其一，程序设计上的公众负担考量。由于同一活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，API）最终只能获得一项PTE延长，若针对多项专利同时公布拟授权通知，第三方将被迫就多项申请同步提出异议，客观上造成公众程序负担与行政、司法资源的重复消耗。

其二，确定性利益优先。让公众在尽可能早的阶报判断"最终哪一项专利可能获得延长"，符合公共利益中的确定性要求，也避免了因多线并行而产生的市场不确定性。

其三，与法定条文的立法精神相符。该实务做法被认定为契合以色列PTE法定条款的文义与立法本意，并非专利局的自由裁量创设。

制度比较：与其他法域的差异

不同法域对"同一药品对应多件专利"的PTE/PTA（Patent Term Adjustment）申请处理方式并不统一。美国专利商标局（USPTO）在35 U.S.C. § 156项下同样限定，同一管制产品的批准只能支持一项专利获得期限延长，权利人需在提出申请时即作出选择，而非留待审查后期。欧盟层面，补充保护证书（Supplementary Protection Certificate，SPC）制度虽允许基于同一上市许可就不同基本专利在不同成员国分别申请，但单一成员国内同样遵循"一件上市许可对应一件SPC"的原则。相较之下，以色列此次裁决的特殊之处在于，明确将"选择时点"锁定在拟授权通知公布之前，且强调选择结果不可撤销、不设后备救济，这一点在审查程序确定性上更为严格。

风险识别与合规建议

对于计划在以色列同时就同一药品的多项专利提出PTE申请的企业，需要关注以下风险点：

• 选择时机的不可逆性：一旦在拟授权通知公布前作出选择，即便所选专利后续因程序性问题（如未遵守报告义务）被驳回，也无法回退至未选中的申请，权利人将彻底丧失该药品的PTE保护机会。
• 合规报告义务的重要性被放大：由于选定后无退路，专利局要求的各项法定报告与合规义务（如信息披露、期限报告等）必须严格、及时履行，任何程序疏漏都可能导致"全盘皆失"。
• 专利组合筛选前置：企业应在提出多项PTE申请之初，即对候选专利的保护范围、稳定性（是否存在无效风险）、剩余期限等因素进行内部评估，将"选择"决策尽可能提前到信息更充分的阶段，而非被动等待审查结论。

结语

此次裁决表明，以色列专利局对PTE"单一选择"规则的立场是明确且不设弹性空间的：多项申请可以并行审查，但最终只能有一项走向公众异议与授权，选定之后的合规履行同样一票否决。对于在以色列布局创新药专利组合的企业而言，这意味着PTE策略需要在专利申请阶段、而非审查后期，就完成对多件专利优先级的实质性判断。全球知识产权布局中，各法域对"期限延长选择权"的规则设计各有侧重，建议企业在制定多国专利期延长策略时，结合目标市场的具体规则逐一核实，避免因程序性认知偏差而错失本应可得的保护期限。