L'essai clinique de phase Ib du produit innovant mondial STC3141 pour le traitement du sepsis en Australie et en Belgique a terminé le recrutement et l'administration de tous les patients

Grand Pharmaceutical (00512) : L'essai clinique de phase Ib du produit innovant mondial STC3141 pour le traitement du sepsis en Australie et en Belgique a terminé le recrutement et l'administration de tous les patients
(00512) a annoncé que la filiale à 100 % du groupe Grand Medical Pty Ltd. (un centre de recherche et de développement de médicaments innovants établi par le groupe en Australie) développe un médicament innovant mondial STC3141 pour le domaine de l'anti-infection sévère, qui est en cours lancé en Australie et en Belgique L'essai clinique de phase Ib (REFINE) pour le traitement de la septicémie a récemment achevé avec succès le recrutement de tous les patients et a terminé avec succès l'administration intraveineuse continue des patients pendant 72 heures. Le rapport d'étude clinique devrait être terminé dans les 4 prochains mois. Il s'agit d'une autre avancée majeure de la R&D du Groupe dans le domaine des anti-infectieux sévères, et le STC3141, en tant que produit phare dont le Groupe détient les droits mondiaux, a été breveté dans 12 pays ou régions du monde.

REFINE est une étude clinique de phase Ib en ouvert, multicentrique et à doses croissantes, qui a été approuvée en Australie et en Belgique respectivement en avril 2020 et avril 2022. L'étude a recruté 26 patients nécessitant des soins intensifs (chez des patients atteints de septicémie traités en ICU), l'innocuité, les caractéristiques du métabolisme des médicaments et l'efficacité préliminaire du STC3141 dans le traitement de patients atteints de septicémie présentant différents degrés d'insuffisance rénale en USI ont été étudiées et évaluées de manière à dose croissante. Auparavant, STC3141 a terminé la recherche clinique de phase Ia sur des volontaires sains en Australie et a initialement confirmé l'innocuité et les caractéristiques métaboliques du médicament chez l'homme en bonne santé. Cette étude clinique de phase Ib vise à évaluer plus avant la sécurité du médicament chez les patients atteints de septicémie et l'impact de différentes insuffisances rénales sur le métabolisme du médicament, et à fournir plus d'informations pour les essais cliniques de stade avancé et les orientations de développement, afin d'accélérer le développement mondial. du processus du produit.

Le domaine de l'anti-infectieux sévère est l'un des domaines stratégiques du Groupe.STC3141 est un produit innovant mondial doté d'un nouveau mécanisme d'action. Il inverse les dommages aux organes causés par la réponse immunitaire excessive de l'organisme en neutralisant les histones extracellulaires et les pièges à neutrophiles. indication, comme la septicémie et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et d'autres maladies avec une mortalité clinique élevée et un manque de médicaments thérapeutiques spécifiques. Le produit a un mécanisme d'action innovant et les résultats de recherche préclinique pertinents ont été publiés dans la revue universitaire "Nature Communications" en février 2020, qui a une influence académique considérable. En termes de recherche clinique, en plus de la recherche clinique de phase Ib pour le traitement du sepsis menée en Australie et en Belgique, le produit a été approuvé par la National Medical Products Administration (NMPA) de la République populaire de Chine début mars 2021. patients atteints de SDRA A mené une étude clinique de phase Ib et a atteint avec succès le critère d'évaluation clinique en octobre 2022 ; la phase IIa pour le traitement de l'infection grave par le nouveau coronavirus (COVID-19) a été approuvée en Belgique, en Pologne et au Royaume-Uni en avril, septembre et octobre 2021 , respectivement Recherche clinique, et a atteint avec succès le critère d'évaluation clinique en juillet 2022 ; Le succès du STC3141 dans la recherche clinique pour le traitement du SDRA et du COVID-19 sévère révèle la bonne tendance en matière d'innocuité et de bénéfice clinique potentiel de ce produit dans le traitement des patients sévères , fournissant un support de données positif pour le développement clinique ultérieur de ce produit dans le domaine des soins intensifs. À l'heure actuelle, le projet a été approuvé pour sept approbations cliniques dans quatre indications de septicémie, SDRA, COVID-19 sévère et SDRA causé par COVID-19 dans cinq pays sur trois continents : Chine, Australie, Belgique, Royaume-Uni et La progression globale des essais cliniques multicentriques démontre l'amélioration continue des capacités mondiales d'innovation et de R&D du Groupe. Les progrès cliniques réalisés dans l'étude clinique de Phase Ib en Australie et en Belgique constituent une autre étape importante dans la recherche clinique du Groupe à l'étranger.

Par ailleurs, GS221, une autre petite molécule orale anti-COVID-19 3CL protéase (3-chymotrypsine-like protease, 3CLpro) inhibiteur du Groupe dans le domaine de l'anti-infectieux sévère, a également mené avec succès des recherches cliniques en Chine, et a terminé les essais cliniques Les résultats des tests ont montré que les sujets étaient sûrs et bien tolérés après la prise du médicament, et aucun événement indésirable grave ou événement indésirable entraînant le sevrage du médicament n'a été observé En même temps, il a montré la tendance à l'amélioration des symptômes cliniques , raccourcissant le temps négatif de l'acide nucléique et réduisant la charge virale. , suggérant que GS221 présente des avantages cliniques potentiels pour les patients. GS221 et STC3141 devraient couvrir le traitement léger, modéré et sévère des patients atteints de COVID-19 et fournir davantage de services de traitement aux patients ayant des besoins cliniques non satisfaits.

Le Groupe a toujours attaché une grande importance à la recherche et au développement de produits innovants et de technologies de pointe, en se concentrant sur les besoins des patients, poussés par l'innovation technologique, et en augmentant les investissements dans des produits innovants mondiaux et des technologies de pointe pour des besoins cliniques non satisfaits, en enrichissant et en améliorant les produits pipelines et industries La disposition adopte la stratégie de "disposition d'opération mondialisée, fonctionnement et développement à double cycle" pour former un nouveau modèle de développement de liaison à double cycle national et international et de promotion mutuelle, faire jouer pleinement les avantages industriels et la force de R&D du groupe , et lancer rapidement des produits technologiquement innovants sur le marché, au service du monde Les patients bénéficient d'options de traitement plus avancées et plus diversifiées.