俄罗斯宪法法院重释强制许可规则：外国权利人的医药专利在俄面临更高许可风险

2026年3月12日，俄罗斯联邦宪法法院就《俄罗斯联邦民法典》第1362条第1款作出详细解释并审查其合宪性。该条款调整强制许可制度，也涵盖用于药品制造的发明。随着该解释的作出，外国发明在俄罗斯医药领域被授予强制许可的可能性已明显上升。

俄罗斯宪法法院的主要结论：关于发明强制许可条款的解释具有约束力

俄罗斯联邦宪法法院于2026年3月12日作出的第13-P号判决，全文长达75页，其中相当部分从陈述层面强调发明人劳动的特殊性质、创新产品的重要性以及对权利人保护的优先性。然而，法院最终确立的规则导向则更加强调国家利益、社会利益和市场供应保障。其核心结论如下：

• 如果利害关系方能够证明某项发明在法定期限内未被实施，或者实施不足，且不存在正当理由，那么授予强制许可可被视为基于国家和社会利益，对权利人知识产权施加的一种限制；
• 强制许可被界定为一种用于防止发明不实施或实施不足的法律措施；
• 发明不实施可能被认定为权利人滥用权利的结果；
• 强制许可的制度目的之一，在于弥补俄罗斯市场上特定商品的供应不足；
• 如果当事人，尤其是权利人，以信息具有封闭性或排他性为由，限制法院对相关事实和情形进行充分查明，则可能被认定为程序上的不诚信；

法院还特别指出，下列情形可以构成权利人无意确保俄罗斯市场充分供应的迹象：

• 权利人或其关联方直接或间接阻碍研发、研究、测试以及专利申请；
• 上述行为旨在维持其市场支配地位；
• 通过不诚信方式阻止类似商品进入俄罗斯市场；
• 通过不诚信方式阻止达到足以形成市场价格基准数量的类似商品进入俄罗斯市场；
• 通过不诚信方式阻碍“有保障的供给”形成；
• 此类行为既可能发生在俄罗斯境内，也可能发生在俄罗斯境外。

法院进一步明确，强制许可的适用并不限于权利人已实施上述行为的情形，也适用于存在威胁个人生命和健康保护利益的“客观情况”。

值得注意的是，在上述“客观情况”的框架下，即便权利人的行为在形式上属于善意，法院仍可能认定其中存在“恶意迹象”。

关于“不实施”或“实施不足”的表现形式，法院列举了以下典型情形：

• 权利人或经销商拒绝供货；
• 系统性不参加商品招标或采购；
• 以明显高于类似产品（如仿制药）的价格供货；
• 权利人实施了被反垄断机关认定的其他反竞争行为。

在强制许可的具体适用层面，法院还明确：

• 被许可人的许可范围，应依据俄罗斯市场对相关商品的需求确定；
• 在药品集中采购情形下，例如孤儿药、罕见病药物，该等需求可以由国家确定；
• 授予强制许可时，必须考虑被许可人的实际生产能力；
• 许可费应由法院依照独立交易原则予以确定。

同时，法院也指出，在以下条件出现时，强制许可可以被撤销：

• 不再对国防、安全、个人生命和健康构成威胁；
• 相关产品的市场价格显著下降；
• 出现替代性的产品供应渠道；
• 市场上已经形成有保障的供给；
• 权利人已准备好以充足数量并以“合理”价格实施相关专利客体。

上述解释自2026年3月12日起立即生效，并排除了对《俄罗斯联邦民法典》第1362条第1款关于强制许可问题的其他解释空间。