Grand Pharmaceutical (00512): أكملت المرحلة الأولى من التجربة السريرية للمنتج المبتكر العالمي STC3141 لعلاج الإنتان في أستراليا وبلجيكا تسجيل وإدارة جميع المرضى
(00512) أن الشركة الفرعية المملوكة بالكامل للمجموعة Grand Medical Pty Ltd. (مركز أبحاث وتطوير الأدوية المبتكر الذي أنشأته المجموعة في أستراليا) تطور عقارًا عالميًا مبتكرًا STC3141 في مجال مكافحة العدوى الشديدة ، والذي يجري الآن تم إطلاقه في أستراليا وبلجيكا ، أكملت التجربة السريرية للمرحلة الأولى (REFINE) لعلاج الإنتان مؤخرًا بنجاح تسجيل جميع المرضى ، وأكملت بنجاح إدارة الوريد المستمرة لمدة 72 ساعة للمرضى. ومن المتوقع الانتهاء من تقرير الدراسة السريرية في الأشهر الأربعة القادمة. يعد هذا تقدمًا رئيسيًا آخر في مجال البحث والتطوير للمجموعة في مجال مكافحة العدوى الشديدة ، وقد تم تسجيل براءة اختراع STC3141 ، كمنتج رائج تتمتع المجموعة بحقوقه العالمية ، في 12 دولة أو منطقة حول العالم.
REFINE عبارة عن دراسة إكلينيكية لمرحلة تصعيد الجرعة ، ومتعددة المراكز ، مفتوحة التسمية ، تمت الموافقة عليها في أستراليا وبلجيكا في أبريل 2020 وأبريل 2022 ، على التوالي ، ضمت الدراسة 26 مريضًا يحتاجون إلى رعاية مركزة (في المرضى الذين يعانون من تعفن الدم الذين تم علاجهم في ICU) ، تمت دراسة وتقييم خصائص الأمان واستقلاب الدواء والفعالية الأولية لـ STC3141 في علاج مرضى الإنتان بدرجات مختلفة من القصور الكلوي في وحدة العناية المركزة بطريقة تصعيد الجرعة. سابقًا ، أكمل STC3141 المرحلة الأولى من البحث السريري على متطوعين أصحاء في أستراليا ، وأكد في البداية على سلامة الدواء وخصائص التمثيل الغذائي للعقار في البشر الأصحاء. تهدف هذه الدراسة السريرية للمرحلة الأولى إلى مزيد من التقييم لسلامة الدواء في المرضى الذين يعانون من تعفن الدم وتأثير الاختلالات الكلوية المختلفة على استقلاب الدواء ، وتوفير المزيد من المعلومات للتجارب السريرية في المراحل المتأخرة واتجاهات التطوير ، وذلك لتسريع التطور العالمي. لعملية المنتج.
يعد مجال مكافحة العدوى الشديدة أحد المجالات الاستراتيجية الأساسية للمجموعة. STC3141 هو منتج عالمي مبتكر بآلية جديدة للعمل. فهو يعكس تلف الأعضاء الناجم عن الاستجابة المناعية المفرطة للجسم عن طريق تحييد الهيستونات خارج الخلية ومصائد العدلات. دلالة ، مثل تعفن الدم ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS) وأمراض أخرى مع ارتفاع معدل الوفيات السريرية ونقص الأدوية العلاجية المحددة. يحتوي المنتج على آلية عمل مبتكرة ، وقد تم نشر نتائج الأبحاث قبل السريرية ذات الصلة في المجلة الأكاديمية العليا "Nature Communications" في فبراير 2020 ، والتي لها تأثير أكاديمي بعيد المدى. فيما يتعلق بالبحوث السريرية ، بالإضافة إلى المرحلة الأولى من الأبحاث السريرية لعلاج الإنتان التي أجريت في أستراليا وبلجيكا ، تمت الموافقة على المنتج من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA) في جمهورية الصين الشعبية في أوائل مارس 2021. في المرضى الذين يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة التي أجريت المرحلة الأولى من الدراسة السريرية ووصلوا بنجاح إلى نقطة النهاية السريرية في أكتوبر 2022 ؛ تمت الموافقة على المرحلة الثانية أ لعلاج عدوى فيروس كورونا الجديد الوخيم (COVID-19) في بلجيكا وبولندا والمملكة المتحدة في أبريل وسبتمبر وأكتوبر 2021 ، على التوالي ، البحوث السريرية ، ووصلت بنجاح إلى نقطة النهاية السريرية في يوليو 2022 ؛ يكشف نجاح STC3141 في الأبحاث السريرية لعلاج ARDS و COVID-19 الشديد عن السلامة الجيدة واتجاه الفوائد السريرية المحتملة لهذا المنتج في علاج المرضى الخطرين. ، توفير دعم البيانات الإيجابية للتطوير السريري اللاحق لهذا المنتج في مجال الرعاية الحرجة. في الوقت الحالي ، تمت الموافقة على المشروع لسبع موافقات إكلينيكية في أربعة مؤشرات للإنتان ، ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة ، و COVID-19 الحاد ، و ARDS الناجم عن COVID-19 في خمس دول في ثلاث قارات: الصين ، أستراليا ، بلجيكا ، المملكة المتحدة ، و بولندا: يُظهر التقدم الشامل للتجارب السريرية متعددة المراكز التحسين المستمر للابتكار العالمي وقدرات البحث والتطوير للمجموعة. يعد التقدم السريري الذي تم إحرازه في الدراسة السريرية للمرحلة الأولى في أستراليا وبلجيكا معلمًا هامًا آخر في الأبحاث السريرية للمجموعة في الخارج.
بالإضافة إلى ذلك ، GS221 ، وهو مثبط آخر للبروتياز الجزيئي الصغير الفموي المضاد لـ COVID-19 3CL (البروتياز 3-كيموتريبسين ، 3CLpro) للمجموعة في مجال مكافحة العدوى الشديدة ، قد أجرى أيضًا بنجاح أبحاثًا سريرية في الصين ، وأكملت التجارب السريرية وأظهرت نتائج الاختبار أن الأفراد كانوا آمنين وجيد التحمل بعد تناول الدواء ، ولم يلاحظ أي أحداث سلبية خطيرة أو أحداث سلبية تؤدي إلى انسحاب الدواء.وفي الوقت نفسه ، أظهر اتجاه تحسين الأعراض السريرية ، تقصير الوقت السلبي للحمض النووي وتقليل الحمل الفيروسي. ، مما يشير إلى أن GS221 له فوائد سريرية محتملة للمرضى. من المتوقع أن تغطي GS221 و STC3141 العلاج الخفيف والمتوسط والشديد لمرضى COVID-19 ، وتوفر المزيد من الخدمات العلاجية للمرضى الذين لم يتم تلبية احتياجاتهم السريرية.
أولت المجموعة دائمًا أهمية كبيرة للبحث والتطوير للمنتجات المبتكرة والتقنيات المتقدمة ، مع التركيز على احتياجات المرضى ، مدفوعًا بالابتكار التكنولوجي ، وزيادة الاستثمار في المنتجات المبتكرة العالمية والتقنيات المتقدمة لتلبية الاحتياجات السريرية غير الملباة ، وإثراء المنتج وتحسينه خطوط الأنابيب والصناعات يعتمد التصميم على استراتيجية "تخطيط التشغيل المعولم ، والتشغيل ثنائي الدورة والتنمية" لتشكيل نمط جديد لتطوير الروابط المحلية والدولية ذات الدورة المزدوجة والترويج المتبادل ، وإفساح المجال كاملاً للمزايا الصناعية للمجموعة وقوة البحث والتطوير. ، وإطلاق منتجات مبتكرة تقنيًا بسرعة في السوق ، وخدمة المرضى في العالم يتم تزويدهم بخيارات علاجية أكثر تقدمًا وتنوعًا.
