Grand Pharmaceutical (00512): オーストラリアとベルギーでの敗血症治療のための世界的な革新的製品 STC3141 の第 Ib 相臨床試験は、すべての患者の登録と投与を完了しました。
(00512) グループの 100% 子会社である Grand Medical Pty Ltd. (同グループがオーストラリアに設立した革新的な医薬品研究開発センター) が、現在進行中の重度の抗感染症領域向けのグローバルな革新的医薬品 STC3141 を開発していると発表しました。オーストラリアとベルギーで開始された敗血症の治療のための第 Ib 相臨床試験 (REFINE) は最近、すべての患者の登録を正常に完了し、患者の 72 時間の連続静脈内投与を正常に完了しました. 臨床研究報告書が完成する予定です.次の 4 か月で。これも重度感染症領域における当社グループの大きな研究開発成果であり、STC3141は当社グループがグローバル権利を持つブロックバスター製品として、世界12の国と地域で特許を取得しています。
REFINE は、オーストラリアとベルギーでそれぞれ 2020 年 4 月と 2022 年 4 月に承認された、非盲検、多施設、用量漸増型の第 Ib 相臨床試験です。この試験には、集中治療を必要とする 26 人の患者が登録されました ( ICU）、安全性、薬物代謝特性、および ICU における腎障害の程度が異なる敗血症患者の治療における STC3141 の予備的有効性が研究され、用量漸増法で評価されました。以前、STC3141 はオーストラリアで健康なボランティアを対象とした第 Ia 相臨床研究を完了し、最初に健康なヒトにおける薬物の安全性と代謝特性を確認しました。この第 Ib 相臨床試験は、敗血症患者における薬物の安全性と薬物代謝に対するさまざまな腎障害の影響をさらに評価し、後期臨床試験と開発の方向性に関するより多くの情報を提供して、グローバルな開発を加速することを目的としています。製品プロセスの。
重度の抗感染症の分野は、グループのコア戦略分野の 1 つです.STC3141 は、新しい作用機序を持つ世界的な革新的な製品です.細胞外ヒストンと好中球トラップを中和することにより、体の過剰な免疫応答によって引き起こされる臓器の損傷を回復させます.敗血症や急性呼吸窮迫症候群（ARDS）などの適応症、および臨床死亡率が高く、特定の治療薬が不足しているその他の疾患。本製品は革新的な作用機序を有し、関連する前臨床研究の成果が2020年2月にトップ学術誌「Nature Communications」に掲載されるなど、学術的影響力は非常に大きなものがあります。臨床研究に関しては、オーストラリアとベルギーで実施された敗血症治療の第 Ib 相臨床研究に加えて、2021 年 3 月初旬に中華人民共和国の国家薬品監督管理局 (NMPA) によって製品が承認されました。 ARDS 患者を対象に第 Ib 相臨床試験を実施し、2022 年 10 月に臨床エンドポイントに到達し、2021 年 4 月、9 月、10 月にベルギー、ポーランド、英国で重症の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療薬として第 IIa 相が承認されました。 、それぞれ臨床研究を実施し、2022 年 7 月に臨床エンドポイントに成功しました; ARDS および重度の COVID-19 の治療のための臨床研究における STC3141 の成功は、重症患者の治療におけるこの製品の優れた安全性と潜在的な臨床的利益の傾向を明らかにしています、クリティカルケア分野でのこの製品のその後の臨床開発のための肯定的なデータサポートを提供します.現在、このプロジェクトは、中国、オーストラリア、ベルギー、英国、およびポーランド. 多施設臨床試験の包括的な進歩は、グループの世界的なイノベーションと研究開発能力の継続的な改善を示しています。オーストラリアとベルギーでの第 Ib 相臨床試験で達成された臨床的進歩は、当社グループの海外臨床研究におけるもう 1 つの重要なマイルストーンです。
さらに、重度の抗感染症の分野におけるグループの別の経口低分子抗 COVID-19 3CL プロテアーゼ (3-キモトリプシン様プロテアーゼ、3CLpro) 阻害剤である GS221 も、中国での臨床研究の実施に成功しました。試験結果から、本剤服用後の安全性・忍容性は良好であり、重篤な有害事象や離脱に至った有害事象は認められず、臨床症状の改善傾向も認められました。 , 核酸の陰性時間を短縮し、ウイルス量を減らす. , GS221 が患者に潜在的な臨床的利益をもたらすことを示唆. GS221 と STC3141 は、COVID-19 患者の軽度、中等度、重度の治療をカバーし、満たされていない臨床ニーズを持つ患者により多くの治療サービスを提供することが期待されています。
当グループは、革新的な製品と先進技術の研究開発を常に重視しており、技術革新によって推進される患者のニーズに焦点を当て、満たされていない臨床ニーズに対する世界的な革新的製品と先進技術への投資を増やし、製品を充実させ改善しています。パイプラインと産業 レイアウトは「グローバル化されたオペレーションレイアウト、デュアルサイクルオペレーションと開発」の戦略を採用し、国内外のダブルサイクルリンク開発と相互プロモーションの新しいパターンを形成し、グループの産業上の優位性と研究開発力を十分に発揮します、そして技術的に革新的な製品を市場に迅速に投入し、世界に貢献します 患者には、より高度で多様な治療オプションが提供されます。
