印尼制药专利新纪元：2024年第65号法律的"Reichman式平衡"如何重塑东盟格局

印度尼西亚2024年第65号法律，是东盟制药专利法领域一代人以来最重要的一次立法进展。要真正理解这部法律的意义，法律从业者与产业观察者必须同时把握两个维度，即：改变了什么，以及特别保留了什么。这部法律并非简单的"开放"或"收紧"，而是在专利保护与公共健康之间进行了一次精细的再校准。

一、从"推定拒绝"到"实质审查"：二次制药专利保护的松动

在2024年之前，印尼专利法对二次制药专利（secondary pharmaceutical patents）施加了明确的限制，对已知物质的新用途及已知产品的某些变体的可专利性设置了较高门槛。这一立法取向长期以来使得跨国制药企业在印尼的专利布局承受较大不确定性。

2024年的改革大幅放松了上述限制：

• 第二医药用途（second medical use）发明现在可以获得专利保护，前提是其展示出真正的技术贡献；
• 该法律的典型例证是达格列净（Dapagliflozin）—— 最初因治疗2型糖尿病而获得专利保护，其后又因用于治疗慢性肾病而获得第二次专利授权；
• 这一转变传递出清晰信号：具有已记录临床价值的第二医药用途专利，将基于其自身价值进行个案审查，而非被推定拒绝。

换言之，印尼专利审查机关的立场，从"结构性排斥"转向了"实质性判断"。

二、立法哲学的引证：Reichman的"精准校准论"

 "最精妙的制药专利制度，不是那些限制最严或最为宽松的制度，而是那些能够最精准地将排他性与真正的贡献相校准的制度。" ——Jerome Reichman，《将知识产权校准至发展阶段》（2009）

Reichman教授的这一论断，恰如其分地概括了印尼此次立法的核心逻辑：授予排他性权利的强度，应当与所作出的技术贡献相匹配。2024年立法所体现的，正是这样一种"精准校准"的立法哲学。

三、被特别保留的两项公共健康保障

在向创新者敞开大门的同时，2024年的法律亦强化了两项关键的公共健康保障机制，展现出精妙的立法平衡艺术。

（一）扩大后的Bolar豁免——时间限制的取消

新法允许仿制药生产商在专利到期之前，为获得BPOM（印尼食品药品监督管理局）监管批准的目的，对专利药品进行测试、使用和生产，从而消除了专利到期与仿制药进入市场之间的时间差。

值得特别关注的立法差异是：

• 2016年《专利法》：将此类活动限于专利到期前五年；
• 2024年法律：没有设定任何具体的时间限制。

这一变化实质上赋予了仿制药产业更充裕的准备窗口，有助于专利到期后仿制药的即时上市。

（二）修订后的平行进口条款——稳定药品价格

修订后的平行进口条款，允许将已经在世界其他地方投放市场的专利药品进口至印尼，从而在国际市场比价机制下有助于稳定国内药品价格，缓解公共健康压力。

【页之码点评】

印尼2024年第65号法律为跨国药企在东盟布局提供了新的战略窗口——第二医药用途专利的可授权性，意味着围绕已知化合物新适应症的专利申请战略变得切实可行。但企业亦需注意：无时间限制的Bolar豁免与平行进口条款的存在，要求专利申请人在权利要求撰写与全球定价策略层面同步优化布局。页之码建议客户在向印尼递交申请时，充分论证技术贡献的临床价值，以在实质审查中占据主动。