Grand Pharmaceutical (00512): Die klinische Phase-Ib-Studie des globalen innovativen Produkts STC3141 zur Behandlung von Sepsis in Australien und Belgien hat die Aufnahme und Verwaltung aller Patienten abgeschlossen
(00512) gab bekannt, dass die hundertprozentige Tochtergesellschaft der Gruppe, Grand Medical Pty Ltd. (ein innovatives Forschungs- und Entwicklungszentrum für Arzneimittel, das von der Gruppe in Australien gegründet wurde), ein globales innovatives Medikament STC3141 für den Bereich schwerer Infektionen entwickelt, das derzeit entwickelt wird In Australien und Belgien gestartet Die klinische Studie der Phase Ib (REFINE) zur Behandlung von Sepsis hat kürzlich die Aufnahme aller Patienten erfolgreich abgeschlossen und die 72-stündige kontinuierliche intravenöse Verabreichung der Patienten erfolgreich abgeschlossen.Der klinische Studienbericht wird voraussichtlich fertiggestellt in den nächsten 4 Monaten. Dies ist ein weiterer wichtiger F&E-Fortschritt der Gruppe auf dem Gebiet der schweren Infektionsbekämpfung, und STC3141, ein Blockbuster-Produkt, für das die Gruppe globale Rechte besitzt, wurde in 12 Ländern oder Regionen auf der ganzen Welt patentiert.
REFINE ist eine offene, multizentrische, dosiseskalierende klinische Phase-Ib-Studie, die in Australien und Belgien im April 2020 bzw. April 2022 genehmigt wurde. An der Studie nahmen 26 Patienten teil, die eine Intensivbehandlung benötigten (bei Patienten mit Sepsis, die in behandelt wurden ICU) wurden die Sicherheit, die Eigenschaften des Arzneimittelstoffwechsels und die vorläufige Wirksamkeit von STC3141 bei der Behandlung von Sepsispatienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Nierenfunktion auf der Intensivstation untersucht und in dosiseskalierender Weise bewertet. Zuvor hat STC3141 die klinische Phase-Ia-Forschung an gesunden Freiwilligen in Australien abgeschlossen und zunächst die Sicherheit und metabolischen Eigenschaften des Medikaments bei gesunden Menschen bestätigt. Diese klinische Phase-Ib-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit Sepsis und die Auswirkungen verschiedener Nierenfunktionsstörungen auf den Arzneimittelstoffwechsel weiter zu bewerten und mehr Informationen für klinische Studien im Spätstadium und Entwicklungsrichtungen bereitzustellen, um die globale Entwicklung zu beschleunigen des Produktprozesses.
Der Bereich der schweren Infektionsbekämpfung stellt einen der strategischen Kernbereiche der Gruppe dar. STC3141 ist ein globales innovatives Produkt mit einem neuen Wirkungsmechanismus. Es kehrt Organschäden um, die durch die übermäßige Immunantwort des Körpers verursacht werden, indem es extrazelluläre Histone und Neutrophilenfallen neutralisiert Indikation wie Sepsis und akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und andere Krankheiten mit hoher klinischer Mortalität und Mangel an spezifischen therapeutischen Medikamenten. Das Produkt verfügt über einen innovativen Wirkmechanismus, und die entsprechenden präklinischen Forschungsergebnisse wurden im Februar 2020 in der akademischen Top-Zeitschrift „Nature Communications“ veröffentlicht, die weitreichenden akademischen Einfluss hat. In Bezug auf die klinische Forschung wurde das Produkt zusätzlich zu der in Australien und Belgien durchgeführten klinischen Phase-Ib-Forschung zur Behandlung von Sepsis Anfang März 2021 von der National Medical Products Administration (NMPA) der Volksrepublik China zugelassen Patienten mit ARDS führte eine klinische Phase-Ib-Studie durch und erreichte im Oktober 2022 erfolgreich den klinischen Endpunkt; Phase IIa zur Behandlung einer schweren neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19) wurde im April, September und Oktober 2021 in Belgien, Polen und dem Vereinigten Königreich zugelassen bzw. Klinische Forschung und erreichte erfolgreich den klinischen Endpunkt im Juli 2022; Der Erfolg von STC3141 in der klinischen Forschung zur Behandlung von ARDS und schwerem COVID-19 zeigt die gute Sicherheit und den potenziellen klinischen Nutzentrend dieses Produkts bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Verlauf , was positive Daten für die nachfolgende klinische Entwicklung dieses Produkts im Bereich der Intensivpflege liefert. Derzeit wurde das Projekt für sieben klinische Zulassungen in vier Indikationen von Sepsis, ARDS, schwerem COVID-19 und durch COVID-19 verursachtem ARDS in fünf Ländern auf drei Kontinenten genehmigt: China, Australien, Belgien, Vereinigtes Königreich und Polen Die umfassende Weiterentwicklung multizentrischer klinischer Studien zeigt die kontinuierliche Verbesserung der globalen Innovations- und F&E-Kapazitäten der Gruppe. Der in der klinischen Phase-Ib-Studie in Australien und Belgien erzielte klinische Fortschritt ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in der klinischen Forschung des Konzerns im Ausland.
Darüber hinaus hat GS221, ein weiterer oraler niedermolekularer Anti-COVID-19-3CL-Protease (3-Chymotrypsin-ähnliche Protease, 3CLpro)-Inhibitor der Gruppe im Bereich schwerer Infektionen, ebenfalls erfolgreich klinische Forschung in China durchgeführt. und hat klinische Studien abgeschlossen Die Testergebnisse zeigten, dass die Probanden nach der Einnahme des Medikaments sicher und gut verträglich waren und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen des Medikaments führten, beobachtet wurden.Gleichzeitig zeigte sich der Trend zur Verbesserung der klinischen Symptome , Verkürzung der negativen Zeit der Nukleinsäure und Verringerung der Viruslast, was darauf hindeutet, dass GS221 potenzielle klinische Vorteile für Patienten hat. Es wird erwartet, dass GS221 und STC3141 die leichte, mittelschwere und schwere Behandlung von COVID-19-Patienten abdecken und mehr Behandlungsdienste für Patienten mit unerfülltem klinischem Bedarf bereitstellen.
Die Gruppe hat der Forschung und Entwicklung innovativer Produkte und fortschrittlicher Technologien seit jeher große Bedeutung beigemessen, wobei sie sich auf die Bedürfnisse der Patienten konzentriert, angetrieben durch technologische Innovationen, und die Investitionen in globale innovative Produkte und fortschrittliche Technologien für ungedeckte klinische Bedürfnisse erhöht und Produkte bereichert und verbessert Pipelines und Industrien Das Layout übernimmt die Strategie "globalisiertes Betriebslayout, Zweizyklusbetrieb und -entwicklung", um ein neues Muster der nationalen und internationalen Entwicklung von Doppelzyklusverbindungen und der gegenseitigen Förderung zu bilden und die industriellen Vorteile und die Stärke der Forschung und Entwicklung der Gruppe voll auszuschöpfen und schnell technologisch innovative Produkte auf den Markt bringen, die der Welt dienen. Patienten werden fortschrittlichere und vielfältigere Behandlungsmöglichkeiten geboten.
