巴西专利局终版审查指南出炉：已知物质新用途专利的证据标准有何变化？

巴西专利局（BRPTO）于近日发布第80/2026号令，正式公布《化学领域专利申请审查指南》（第208/2017号规则）第9章的更新终版。该章节涉及已知产品的新用途，尤其是新医疗用途及新非医疗用途的专利审查规则。此次更新历经公众咨询程序，在充分吸收各方意见后定稿，对于在巴西布局医药及化学领域专利的申请人具有重要的实务指导意义。

一、修订定位：澄清而非变革

首先需要明确的是，更新后的第9章旨在进一步阐明现行化学指南中已确立的理解，通过补充说明性示例加以深化和明确，而非引入根本性变革。这一定位意味着巴西专利局在已知物质新用途领域的基本审查框架保持稳定，申请人此前积累的实务经验和申请策略仍具参考价值。

二、最重大变化被撤回：体内数据不再是唯一标准

• 公众咨询稿中的争议性条款：此次修订过程中最受关注的焦点在于：第一稿曾提出仅体内（in vivo）实验数据方可被视为支持治疗用途权利要求的充分依据——这一极为严格的证据标准一度引发业界广泛关注和担忧。
• 终版的重要调整：该限制性条款并未被纳入终版。更新后的第9章在证据标准方面确立了以下更为灵活的规则：

关键前提：上述非体内证据的可接受性取决于其是否能构成所主张治疗用途的"充分且明确的证据"。这一标准赋予审查员一定的个案裁量空间，申请人在准备申请文件时仍应尽可能提供最具说服力的实验证据。

三、其他主要澄清内容

（一）申请后补充数据的使用规则

这一规则的实务意义在于：申请人在提交申请时无需穷尽所有实验数据，但原始申请文件中必须对所主张的活性进行充分披露，后续补充数据仅起印证和加强作用。

（二）通用化合物类别的充分公开性认定

对于以功能或结构特征定义的通用化合物类别，充分公开性的认定将基于原始专利申请中经过测试并已披露的化合物。这意味着：

• 宽泛的化合物类别权利要求需有具体测试数据的支撑；
• 申请人不能仅凭理论推断将保护范围延伸至未经测试验证的化合物。

（三）已知化合物（马库什式）的充分公开性认定

对于以马库什式定义的已知化合物，充分公开性要求实验数据须证明各不同取代基化学类别中至少一种代表性化合物具备所主张的用途。

实务要点：申请人在准备涉及马库什式化合物新用途的申请时，应确保实验数据覆盖各主要取代基类别的代表性化合物，而非仅测试单一化合物即试图涵盖整个马库什范围。

四、治疗方法相关特征的排除立场不变

• 更新后的第9章进一步重申了巴西专利局的一贯立场：以下特征均属于**治疗方法相关特征**，根据巴西《知识产权法》第10条第（八）款，不被视为发明：
  • 治疗方案
  • 剂量
  • 给药途径/方式
  • 给药间隔
  • 患者群体
• 实务影响：在涉及新医疗用途的权利要求（如瑞士型权利要求）中，巴西专利局通常会对包含上述特征的权利要求提出异议。申请人在撰写面向巴西的权利要求时，应注意：
  • 瑞士型格式（"物质X在制备用于治疗疾病Y的药物中的用途"）仍为巴西受理新医疗用途权利要求的标准格式；
  • 应尽量避免在权利要求中加入上述治疗方法相关限定特征；
  • 如确需通过剂量或给药方式体现创新性，需审慎评估该权利要求在巴西获得授权的可行性。

五、对申请人的战略建议

（一）证据准备策略

• 体内数据仍是最强有力的证据，建议在条件允许时优先准备；
• 对于早期阶段的申请，体外、离体或计算机模拟数据在充分且明确的前提下可作为支撑；
• 原始申请文件中应尽可能完整地披露活性相关信息，为后续补充数据预留空间。

（二）权利要求撰写策略

• 采用巴西认可的瑞士型格式；
• 避免将剂量、给药途径、患者群体等治疗方法特征作为权利要求的限定要素；
• 马库什式权利要求应确保各取代基类别均有代表性化合物的实验支撑。

（三）专利组合管理

• 对于拟进入巴西市场的医药产品，应在全球申请策略中提前考虑巴西的特殊要求；
• 利用本次指南澄清带来的确定性，评估现有巴西待审申请是否需要调整权利要求或补充证据。

六、小结

本次更新的核心意义在于：巴西专利局在维持已知物质新用途专利审查基本框架不变的前提下，通过撤回过于严格的"仅限体内数据"要求，为申请人保留了更为灵活的证据准备空间；同时通过明确补充数据规则、通用类别及马库什式化合物的公开性标准，为审查实践提供了更具可操作性的指引。这一结果总体上对申请人有利，体现了巴西专利局在公众咨询过程中对业界意见的积极回应。

【页之码点评】

巴西专利局此次终版指南撤回了"仅限体内数据"的严苛要求，是公众咨询程序发挥积极作用的典型案例。对于在巴西布局医药专利的中国企业而言，这一结果降低了早期申请的证据门槛，但仍需在申请文件中为充分公开性奠定扎实基础，策略性地平衡证据的充分性与申请时机，将是巴西医药专利布局成功的关键。