中国的药品专利期限延长制度介绍-PTE

专利期限延长制度起源于美国1984年《药品价格竞争与专利期限恢复法案》（即Hatch-Waxman法案）。随后，日本、韩国、欧盟和加拿大等多个国家或地区也建立了类似的制度，以补偿因创新药物的漫长审批流程而造成的专利保护期限损失。

2020年1月15日，中国在与美国签署了经济贸易协议，同意在中国专利法中增加专利期限延长制度，以补偿因专利授权或药品上市审批过程中的不合理延误而造成的损失。2021年6月，修改后的专利法正式生效，专利期限延长制度正式开始在中国实施。新的实施细则和专利审查指南已于2024年1月20日生效，细化了中国专利期限延长的实施规则。
 

PTE概述

• 修改后的专利法第42条第3款规定，为了补偿新药上市审批所耗费的时间，中国国家知识产权局CNIPA可应专利权人的请求，延长与已在中国获得上市批准的新药相关的发明专利的期限。专利期限的延长不得超过五年，并且延长后的总有效专利期限自新药上市批准之日起不得超过14年。
• 这项规定旨在平衡创新药物开发的高成本和长周期，确保制药公司能够在专利保护期内合理地收回其研发投资，同时也鼓励更多的新药创新，提高企业的研发积极性。

专利期限延长（PTE）的适用药物

• 专利期限延长适用于与“新药”中所含活性药物成分（API）相关的产品专利、制备方法专利和医疗用途专利。“新药”，即：创新药物和国家药品监督管理局（NMPA）药品监管法律和规定中定义的某些改良型新药。要使一种药物产品符合中国专利期限延长的“新药”资格，该药物产品必须在全球范围内是新的，即在其他国家获得上市批准之前，必须先在中国提交新药申请（NDA）。但并不要求该NDA在中国获得批准后才能在其他国家获得批准。

符合PTE条件的创新药物：

• 根据NMPA现行的药品分类规定，创新药物指的是1类药物，且必须在全球范围内是新的。符合条件的创新药物包括以下尚未在中国或海外获批的药物：
  • 化学药物；
  • 预防性生物制品——疫苗；
  • 治疗性生物制品；
  • 中药。

符合PTE条件的改良型新药：

• 改良型新药必须同样在全球范围内是新的，并且根据NMPA的药品分类规定，仅限于以下药物：
  • 化学药物2.1类中的已知API的酯或盐；
  • 化学药物2.4类中的含有新适应症的已知API；
  • 预防性生物制品2.2类中的含有改良菌株或病毒株的疫苗；
  • 治疗性生物制品2.2类中的具有新适应症的治疗性生物制品；
  • 中药2.3类中功能或适应症有所增加的中药。

不符合PTE条件的药物：

• 根据上述“新药”的定义，进口药物（即在中国申请上市批准时已经在海外上市的药物）不符合PTE条件。具体包括化学药物5.1类、预防性生物制品3.1和3.2类，以及治疗性生物制品3.1和3.2类。

这些规定确保只有在全球范围内首创或显著改良的药物才能享有专利期限延长的待遇，从而鼓励真正的创新和高质量改良。

符合专利期限延长（PTE）资格的药物分类总结如下表所示：

PTE申请的时限

• 专利权人或其代理人应在获得药品上市批准后的三个月内，提交专利期限延长（PTE）请求，并缴纳官方费用，申请应在上市许可持有人授权后进行。

获得PTE的要求

• 要在中国获得PTE，需要满足以下要求：
  • 专利的授权日期应早于药品的批准日期；
  • 提交PTE请求时，专利应为有效状态；
  • 该专利尚未获得PTE；
  • 专利权利要求中应包括与药品相关的技术方案；这些技术方案包括已批准的新药的结构、成分及其用量，以及批准的制造工艺和适应症；
  • 如果该药品受多项专利保护，则仅能延长一项专利的期限；
  • 如果一项专利覆盖多种药品，则该专利仅能对其中一种药品申请PTE。

PTE时限计算

• PTE是在任何专利期限调整（PTA）之外的附加计算，PTE的计算应在PTA决定做出后进行。由于赔偿的原因不同，PTA和PTE的赔偿期限可以累加。
• PTE的计算方法是，将中国专利申请日与中国药品上市批准日期之间的天数减去五年。同时，PTE应符合以下两个要求：最大PTE期限为五年，并且在药品上市批准后的总有效专利期限不得超过14年。

PTE请求的审查

• 审查员会在做出是否给予PTE补偿之前，会给予专利权人至少一次机会进行意见陈述或修改。如果符合PTE的要求，CNIPA将授予PTE，并通知专利期限延长的天数，并在专利公报中公布药品名称、批准的适应症以及专利的原始和新到期日等信息。如对CNIPA的决定不满，专利权人或利害关系第三方可提出行政复议。

PTE期间的保护范围

• 由于PTE的目的是补偿新药上市批准所耗费的时间，因此有必要将获批新药与申请PTE的药物专利的技术方案直接关联。与新药相关的技术方案将作为连接已上市新药与申请PTE的药物专利的桥梁。
• PTE的保护范围比专利本身的范围更窄，限于获批适应症的新药，这意味着PTE的保护范围包括：
  • 用于已批准适应症的产品权利要求中的新药产品；
  • 医疗用途权利要求中已批准适应症的新药；
  • NMPA记录的用于已批准适应症的新药的制造工艺。
• 新适应症可以支持新的PTE，但获得的PTE范围仅涵盖PTE所依据的新适应症，而不包括任何早期或后期批准的适应症。
• 因此，专利权人在提交PTE请求时，应提供用于确定PTE保护范围的材料，例如显示已批准药物组成的材料、显示已批准药物适应症的材料、NMPA批准的药物制造工艺材料等。

结论

创新药物公司应积极利用中国的PTE制度申请专利期限延长。在提出PTE请求时，创新药物公司应考虑所有因素，例如权利要求的类型、权利要求的范围、专利的稳定性、专利的执行、PTE的范围和“一药一专利一PTE”规则，以最大化和合理化一项或多项专利的专利期限延长。

对于仿制药公司而言，延长创新药物的专利期限不可避免地会延迟仿制药进入市场的时间，从而对中国的许多仿制药公司产生重大影响。仿制药公司应密切关注创新药物公司的专利期限，并战略性地规划简化新药申请进度。如有必要，仿制药公司还可以考虑对创新药物公司的专利提出无效请求。

仿制药推迟进入市场将会增加药品的使用费。专利申请人在寻求平衡创新药物公司和仿制药公司的利润时显得尤为重要。在制定关于PTE的专利法和实施细则时，这一平衡已经被考虑在内，并体现在获得PTE的几个要求中。例如，要求包括仅未获得PTE的专利有资格获得PTE；如果药物受多项专利保护，则只能延长一项专利的期限；如果一项专利涵盖多种药物，则该专利仅能对其中一种药物申请PTE。此外，还规定PTE的最长期限为五年，并且药品上市批准后的总有效专利期限不得超过14年。这些要求不仅有效避免了对创新药物公司专利期限的重复补偿，还防止了专利期限的过度延长。