探索欧洲专利局(EPO)关于欧洲专利申请中微生物保藏中杂交瘤定义抗体的规范

在欧洲专利局（EPO）的实践中，抗体可以通过多种方式进行定义，包括但不限于：

• 氨基酸序列
• 编码抗体的核酸序列
• 参考目标抗原
• 目标抗原及其他功能特点
• 功能和结构特征
• 生产过程
• 生产抗体的杂交瘤

当通过产生抗体的已存放的杂交瘤细胞来定义抗体时，存放的生物材料的一般要求适用。根据布达佩斯条约，杂交瘤必须在专利申请的申请日之前，存放在一个被EPO承认的国际寄存机构中（如中国的微生物所CGMCC)。对于权利要求可写成：“由杂交瘤细胞产生的针对抗原X的抗体，杂交瘤细胞已于（存放日期）存放在（国际寄存机构名称）下，存取号为Y。”

如果生物材料没有对公众开放，并且不能在申请中以使本领域技术人员能够执行发明的方式进行描述，EPO则需要就以下内容进行核查：

• 申请文件是否描述了申请人的生物材料特性的信息。
• 涉及生物材料的分类和与已知生物材料的显著差异。
• 申请人必须在可能的情况下，指明形态学和生化特性以及拟议的分类描述。
  • 申请文件中关于生物材料的信息通常被认为是申请人可以得到的，因此必须提供。如果必要，需通过符合相关标准文献的实验提供。这些信息一般来说已经提交给寄存机构，因此只需将其内容纳入到专利申请中。
• 在申请日前是否获取了寄存机构的名称和微生物保藏编号。如果寄存机构的名称和保藏编号在稍后提交，则需要核实它们是否在EPC规则31(2)规定的相关期限内提交。
• 如果存放是在申请人之外的个人进行的，则专利申请中是否描述了存放者的名字和地址，或是否在规则31(2) EPC规定的相关期限内提供。此类情况下，EPO还核查是否向EPO提交了满足规则31(1)(d) EPC要求的文件。
• 如果生物材料的寄存并未按照布达佩斯条约进行，则必须在欧洲专利申请日前，将其转换为布达佩斯条约范围内的微生物保藏和存活证明，以满足EPC规则31(1)(a)的要求。

若任何这些要求不满足，则生物材料不能被认为通过微生物保藏达到了EPC第83条的披露要求。