《地中海上的知识产权门户：马耳他制度全景解析》系列 —— 第一篇：专利篇

引言

近年来，越来越多中国企业将欧洲业务的支点从传统的德、法、英扩展至马耳他。这个地中海岛国虽国土面积有限，却凭借其欧盟成员国身份、英美法系遗产与稳健的法律框架，逐步成为制药、ICT、生命科学、AI 与区块链等创新型产业的区域枢纽。

对于以技术输出为核心的中国企业而言，理解马耳他的专利制度——尤其是其与《欧洲专利公约》（EPC）和《专利合作条约》（PCT）的衔接机制，以及在仿制药领域具有战略意义的 Bolar 条款——是判断是否将马耳他纳入全球专利布局的关键前提。本文从制度演进、法律框架和实务要点三个维度展开分析。

一、制度演进：从英国殖民法到欧盟标准

马耳他知识产权保护的最早制度可追溯至英国殖民时期的《工业产权（保护）条例》，该法律首次为发明专利提供法律保护框架。这一英美法系的历史基因，使马耳他在司法适用与法律解释上具有独特的混合特征。

关键节点包括：

• 1995 年：作为创始成员加入 WTO，自 2000 年起受 TRIPS 协定约束；
• 2000 年：启动全面知识产权法律改革，对齐欧盟法律体系（acquis communautaire）；
• 2004 年：加入欧盟，正式纳入 EUIPO 体系；
• 2007 年：同时加入 EPC 与 PCT，完成国际专利体系的全面对接。

这一演进轨迹意味着：今天通过 PCT 或 EPC 路径申请的国际专利，可便捷延伸至马耳他，无需重复进行复杂的本土程序。

二、法律框架与申请路径

马耳他专利制度的核心法律是《专利和外观设计法》（Patents and Designs Act, PDA）。该法吸收了 PCT 与 EPC 产生的全可专利性核心要件。具备新颖性、创造性并能用于工业应用的发明，可获得专利保护——这一标准与欧洲主流司法辖区一致。

优先权制度

• 申请人可基于较早提交的国家、区域或国际申请主张优先权，期限为首次提交之日起 12 个月内。优先权基础涵盖：
  • 《巴黎公约》成员国的较早申请；
  • WTO 成员国的较早申请；
  • 与马耳他就发明相互保护作出国际安排的国家的较早申请。

对于通过中国国家知识产权局首次申请的中国企业而言，这意味着可以在 12 个月窗口期内，灵活决定是否经由 PCT 或 EPC 路径将保护延伸至马耳他。

三、Bolar 条款：马耳他制药产业的制度优势

在马耳他专利制度中，最具战略意义的条款之一是 Bolar 条款（得名于美国 Roche Products v Bolar Pharmaceuticals 案）。马耳他早在 2003 年——即其加入欧盟之前——便已主动将该条款纳入本国法律，比第 2004/27/EC 号指令的强制转化要求提前一步。

• Bolar 条款的核心功能通常规定：在特定情形下，专利权人不得阻止第三方实施本应受专利法控制的行为。
• 马耳他版本的特殊宽度:马耳他 PDA 以较宽口径采纳该豁免，覆盖范围包括：
  • 仿制药临床试验与商业测试：允许在相关专利到期前，为取得监管批准而进行；
  • 私人、非商业目的的行为；
  • 信息开发与提交行为：只要该信息是马耳他或外国关于药品或植物药品生产、使用或销售的法律所要求的。

值得关注的是，这一豁免并不限于纯实验目的和科学研究，其商业适用空间显著大于部分欧盟成员国的转化版本。

四、实务建议：中国企业的布局逻辑

由于马耳他本地市场规模有限，本地注册专利数量相对不高。这一表面"劣势"反而为特定企业创造了机会：

布局路径建议：

• 评估核心专利是否有进入欧盟仿制药供应链或监管申报的需求；
• 在 PCT 国际阶段或 EPC 阶段，明确是否指定马耳他；
• 对于药品和植物保护产品，及时申请 SPC，由工业产权注册局（IPRD）签发；
• 关注马耳他作为《统一专利法院协定》缔约方的相关动态，评估单一专利（Unitary Patent）路径的适用性。

结语

马耳他专利制度的价值，不在于其本地市场体量，而在于它是中国企业进入欧盟专利体系的一个制度灵活性较高的接入点。Bolar 条款的宽口径转化、与 EPC/PCT 的全面对接、SPC 制度的本地实施，使其在制药与生命科学领域具有独特战略意义。对于规划全球专利布局的企业而言，马耳他不应被视为"边缘市场"，而应作为欧盟整体战略中的精细化决策对象。