马来西亚药品专利链接制度呼之欲出：2027年5月落地在即，四类申报机制与12个月诉讼中止期全解读

编者按：作为履行《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）的重要立法举措，马来西亚国家药品监管局（NPRA）正在紧锣密鼓地推进其首个药品专利链接制度（Patent Linkage Framework）。该制度将从根本上重塑马来西亚仿制药与原研药之间的博弈格局，也将对深耕东南亚市场的中外医药企业产生深远影响。

一、立法背景与实施时间表

为履行马来西亚于2022年9月30日批准的《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》（CPTPP）项下的相关承诺，NPRA 起草了马来西亚首部药品专利链接制度草案。关键时间节点：

• 草案公众咨询期已于2026年5月1日结束；
• 目前进入最终定稿阶段；
• 该制度预计将于2027年5月1日正式实施。

二、适用范围与豁免情形

该制度适用于人用药品的产品专利，具体包括：

• 活性药物成分（API）；
• 制剂配方；
• 多晶型、盐类、酯类；
• 剂型与给药方案；
• 已获批适应症的医药用途专利。

明确排除的对象

• 生物制品（Biologics）：包括疫苗、抗毒素、细胞与基因治疗产品（CGTPs）、血液/血浆衍生制品等；
• 生产工艺专利（Process patents）；
• 包装专利。

公共健康豁免，在下列情形下不适用专利链接机制：

• 突发公共卫生事件；
• 实施国家紧急措施；
• 启动强制许可或政府使用。

三、四类申报机制：注册申请的精细化分层

新药品的注册申请依据专利状态被划分为四大类别：

 📌 重要提示：对于已注册药品，当获得新专利或专利状态发生变化时，新药产品注册持有人（PRH）必须在马来西亚知识产权局（MyIPO）授权后30天内，通过 NPRA 的QUEST3+ 在线系统完成更新通知。

四、第4类申请的处理流程：制度的核心博弈机制

第4类申请构成整个专利链接制度中最具争议、也最考验专利权人应对能力的关键环节，其流程分为三步：

第一步：45天通知期（45-Day Notification Window）

仿制药申请人必须向专利权人及新药注册持有人发出书面通知；收到回执后即触发为期45天的行政搁置期，此期间 NPRA 暂缓审批。

第二步：12个月自动中止期（Automatic 12-Month Suspension）

若专利权人在45天内提起侵权诉讼，NPRA 将对该仿制药的上市审批实行最长12个月的自动中止。

第三步：中止期的提前终止或到期恢复

• 中止期提前结束的情形包括：法院作出终审判决；案件被撤销；双方和解；专利到期。
• 12个月届满仍未结案：NPRA 将不再等待诉讼结果，恢复正常审批程序。

五、与新加坡制度的横向对比

作为东南亚较早建立专利链接制度的国家，新加坡（2004年建立）常被视为区域标杆。马来西亚草案与之相比呈现出三点显著差异：

• 差异一：生物制品的涵盖范围
  • 新加坡：涵盖生物制品；
  • 马来西亚：明确排除生物制品。
• 差异二：中止期长短
  • 新加坡：专利权人可向法院申请长达30个月的审批中止；
  • 马来西亚：目前仅规定最长12个月的固定中止期。
• 差异三：申报架构
  • 马来西亚：明确细分为四类申报机制，并依赖 QUEST3+ 在线监管系统进行公开；
  • 新加坡：申报结构与之不同。

六、草案的两大局限性

• 局限一：缺乏对生物制品的保护
  • 将生物制品排除在链接制度之外，意味着研发投入巨大的生物药创新药企无法享受链接保护。草案本身并未说明排除理由，作者建议未来应制定分阶段纳入生物制品的路径规划。
• 局限二：12个月中止期过短
  • 复杂的医药专利纠纷通常难以在12个月内审结，可能导致仿制药在判决出炉前即获批上市，迫使专利权人承担申请临时禁令的沉重举证与程序负担。马来西亚可借鉴美国、新加坡等国经验，将中止期延长至 30个月，或赋予法院酌情延长的权限。

七、药企战略与合规行动建议

面对2027年5月的正式落地，医药企业应从以下三个维度提前布局：

• 建议一：专利组合审计与维护
  • 确保 MyIPO 的专利登记信息与 NPRA 申报资料完全一致；
  • 获得新专利后务必在30天内完成 QUEST3+ 系统登记，避免因程序性遗漏丧失链接保护。
• 建议二：建立诉讼快速响应机制
  • 制定针对45天严苛窗口期的起诉预案；
  • 确保在收到第4类通知后能立即起草并提起侵权诉讼，以有效锁定12个月的自动中止期。
• 建议三：核对登记联系地址
  • 确保在 MyIPO 登记的专利权人通讯地址准确无误；
  • 特别注意：法定的书面通知将直接寄送给专利权人本人，而非记录在案的专利代理机构，地址失准可能导致关键诉讼窗口"错过即失"。

【页之码点评】

马来西亚药品专利链接制度的落地，标志着东南亚新兴市场在原研药与仿制药利益平衡机制上迈出关键一步。但草案排除生物制品、诉讼中止期仅12个月两大短板，可能在实施初期引发"临时禁令依赖症"——原研药企的诉讼准备工作将被迫前置化、颗粒化。对于计划进入马来西亚市场的中国医药企业而言，申请端的四类申报选择、专利端的QUEST3+登记时效、诉讼端的45天响应能力，三者缺一不可。尤其对生物类似药出海布局者，更需审慎评估该制度"保护真空"下的替代性维权路径。