中東諸国における特許期間延長制度

特許期間延長（PTE）は、一部の国では補足特許証明書（SPC）とも呼ばれ、特許所有者が特許期間の延長を申請できる仕組みであり、一般的に製薬企業やバイオテクノロジー企業で使用されています。

特許の保護期間は、一般的に出願日から 20 年です。ただし、特許出願、特にバイオ医薬品の審査期間は長いため、医薬品が最終的に商業化されるまでに 10 ～ 12 年かかる場合があります。そのため、特許権者にとっての特許保護期間は 8 年だけになる場合があります。発明の市場投入の遅れは、発明者の所有者によって引き起こされるものではありません。 これは規制の遅れによるものと考えられます。 そのため、一部の国の特許制度では、特許権者が特許の有効期間の延長を申請できるようになっています。一部のヨーロッパ諸国では、バイオ医薬品の特許保護期間は最大 5 年間延長できます。

一部の国の特許制度では、特許庁の審査期間の長さによる特許権の許諾の遅れを考慮し、特許権者も特許期間の延長を申請できる制度があります。これがPTE制度です。中東および北アフリカ（MENA）地域に関して、特許権者が特許期間の延長を申請できる国は、バーレーン、モロッコ、オマーンです。

バーレーンおよびオマーンの特許法では、PTE の申請に関して同じ条件が規定されています。しかし、これらの規制に関する実施の詳細は不明です。 バーレーンで発行された最新の規則によれば、これらの規則では、特許所有者が PTE を申請して取得するためのガイドラインや手順は規定されていません。

これら 2 か国の法律では、特許権者は次の 2 つの状況において特許期間の延長を申請できます。

1. 特許権者は、自らの制御できない理由により特許発行が不当に遅れた場合、補償を求めることができます。出願人の管理が及ばない理由により、出願日から 4 年以上経過して、または審査請求日から 2 年以上経過して（いずれか遅い方）特許が付与された場合、上記の遅延を補うために特許の保護期間を延長する必要があります。 バーレーンの法律では延長期間の上限は規定されていないが、オマーンの延長期間は通常の有効期限後5年を超えることはできない。
2. バーレーンおよびオマーンの法律のさらなる規定では、特許権者に帰責事由のない行為により、製品の最初の商業的使用に関連する販売承認プロセスが遅延した場合、特許期間が調整される可能性があるとされています。しかし、バーレーンの法律では遅延の具体的な定義が定められていないのに対し、オマーンの法律では販売承認申請日から24か月を超える遅延と定義されています。
3. モロッコでは、特許権者は後者の場合にのみ、医薬品に対してのみ PTE を申請できます。この期間は、販売承認期限の満了日から販売承認の発効日までの日数に等しくなります。また、特許所有者は販売承認を受け取ってから 3 か月以内に PTE 申請書を提出する必要があります。 バーレーンおよびオマーンの法律ではそのような期間は規定されていない。 モロッコの法律では、PTE は 2 年半を超えてはならなりません。
4. 各国の規定にはPTEに関する具体的な規制やガイドラインがないため、延長の対象となる特許の種類に制限はありません。医薬品特許に関しては、小分子、生物製剤、二次医療用途、製剤などはすべて PTE を申請できます。しかし、実際には、PTE の申請数と承認数は比較的少ないです。