巴西BPTO发布已知产品新用途审查指南：关键变化与实务影响解析

2026年6月30日，巴西专利商标局（BPTO）发布第80/2026号条例，全面取代原第208/2017号决议的第9章，对化学领域中已知产品新用途相关专利申请的审查标准进行了系统更新。这是巴西近十年来在用途发明审查领域最具影响力的制度调整之一，其影响不仅涉及医药领域，也覆盖农业、兽用等多个产业。理解该条例的核心变化，对于拟在巴西申请新用途专利的企业和代理机构而言十分必要。

一、适用范围：从医药领域扩展至农业与兽用

新条例明确，审查指南适用于所有已知产品的新用途申请，包括：

• 新的医药用途；
• 新的非医药用途（例如提升蛋壳强度、促进动物生长等兽用应用）；
• 农业用途（例如防治土壤线虫、调控玉米生长等）。

这一范围的扩展意味着，凡涉及化学物质在新功能上的应用，只要主张的是“用途发明”，均将遵循本条例的审查框架。

二、证据要求：强调申请日充分披露，突出体内数据的重要性

新条例的核心之一，是对支持证据的严格要求：

• 申请日必须具备足够数据支持新用途主张；
• 医药用途优先要求体内（in vivo）数据；
• 体外（in vitro）、离体（ex vivo）或计算机模拟（in silico）研究可作为佐证，但其充分性将逐案判断；
• 申请后提交的数据仅可用于佐证，不得弥补原始说明书公开不足。

这一点与巴西一贯的严谨审查取向一致，也意味着申请人在巴西布局用途发明时需特别注意提前准备足量的实验数据。

三、马库什结构的新用途：需提供代表性化合物实验数据

对于以马库什（Markush）通式定义化合物的新用途申请，BPTO提出更高要求：

• 说明书必须包含实验数据；
• 数据需证明所主张用途在不同取代基所属的化学类别中，至少一个代表性化合物上可实现。

这意味着，仅依赖广泛概括的化学结构范围，而缺乏覆盖性的实验支持，将难以满足公开要求。

四、治疗参数不构成新颖性：再次明确立场

条例重申，涉及治疗参数的限定，不能赋予用途发明新颖性，包括：

• 剂量；
• 给药途径、频次、时机；
• 治疗方案；
• 特定患者群体（如老年人、儿童、糖尿病患者）。

这些特征通常被视为“使用方式”而非技术特征，若构成权利要求核心，可能被认定为治疗方法，从而依据巴西《工业产权法》（LPI）第10条第8款被排除在专利保护之外。

五、显而易见性的六项判断指标：体系化明确列出

该条例首次以条列方式明确了评估显而易见性的六类主导因素，包括：

• (i) 该用途与治疗同一疾病的已有作用机制一致；
• (ii) 基于已知药理靶点机制可推导该用途；
• (iii) 从结构相关化合物的构效关系可推导该用途；
• (iv) 新用途疾病的病因与已知用途的疾病相同；
• (v) 从产品已知不良反应推导所得用途；
• (vi) 基于相关症状的已知治疗活动可推导该用途。

这套体系化指标将显著影响未来审查中的创造性判断，也为申请人规划数据与论证路径提供了清晰参照。

结语

巴西BPTO第80/2026号条例对已知产品新用途的审查提出了更为严格和明确的要求，特别体现在数据充分性、用途可实现性证明、马库什结构支持范围及创造性判断框架上。对于计划在巴西申请用途发明的企业，尤其是制药、农业和动物健康等行业，有必要提前在研发及申请准备阶段布局相应的数据和支持材料，以确保申请能满足BPTO新的审查标准。