System der Patentlaufzeitverlängerung in Ländern des Nahen Ostens

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Eine Patentlaufzeitverlängerung (PTE), in manchen Ländern auch als ergänzendes Patentzertifikat (SPC) bekannt, ist ein Mechanismus, mit dem ein Patentinhaber eine Verlängerung der Laufzeit eines Patents beantragen kann, und wird im Allgemeinen von Pharma- und Biotechnologieunternehmen verwendet.

Die Schutzdauer eines Patents beträgt in der Regel 20 Jahre ab dem Anmeldedatum. Aufgrund der langen Prüfungszeiträume für Patentanmeldungen, insbesondere für Biopharmazeutika, kann es jedoch 10 bis 12 Jahre dauern, bis das Arzneimittel schließlich kommerziell genutzt wird. Daher kann die Patentschutzdauer für den Patentinhaber nur 8 Jahre betragen. Verzögerungen bei der Markteinführung einer Erfindung dürfen nicht vom Inhaber der Erfindung verursacht werden. Dies kann auf regulatorische Verzögerungen zurückzuführen sein. Daher können Patentinhaber in einigen Ländern eine Verlängerung der Patentlaufzeit beantragen. In einigen europäischen Ländern kann die Patentschutzdauer für Biopharmazeutika um bis zu 5 Jahre verlängert werden.

In den Patentsystemen einiger Länder wird die durch die lange Prüfungszeit des Patentamts bedingte Verzögerung bei der Patenterteilung berücksichtigt, und der Patentinhaber kann auch eine Verlängerung der Patentlaufzeit beantragen. Dies ist das PTE-System. In der Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) sind die Länder Bahrain, Marokko und Oman die Länder, in denen Patentinhaber eine Verlängerung der Patentlaufzeit beantragen können.

Die Patentgesetze von Bahrain und Oman sehen für die Beantragung eines PTE dieselben Bedingungen vor. Die Einzelheiten der Umsetzung dieser Vorschriften sind jedoch unklar. Den jüngsten in Bahrain erlassenen Vorschriften zufolge sind darin keine Richtlinien oder Verfahren für Patentinhaber festgelegt, um ein PTE zu beantragen und zu erhalten.

Nach den Gesetzen dieser beiden Länder kann ein Patentinhaber unter den folgenden zwei Umständen eine Verlängerung der Patentlaufzeit beantragen:

  1. Patentinhaber können für unangemessene Verzögerungen bei der Patenterteilung aufgrund von Gründen, die außerhalb ihrer Kontrolle liegen, eine Entschädigung verlangen. Wird ein Patent aus Gründen, die nicht in der Verantwortung des Anmelders liegen, mehr als vier Jahre nach dem Anmeldetag bzw. mehr als zwei Jahre nach dem Tag des Prüfungsantrags (je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt) erteilt, sollte die Schutzdauer des Patents verlängert werden, um die oben genannte Verzögerung auszugleichen. Das Gesetz von Bahrain sieht keine maximale Verlängerungsdauer vor, während die Verlängerungsdauer in Oman fünf Jahre nach dem normalen Ablaufdatum nicht überschreiten darf.
  2. Eine weitere Bestimmung der Gesetze von Bahrain und Oman sieht eine Anpassung der Patentlaufzeit vor, wenn sich der Prozess der Marktzulassung im Zusammenhang mit der ersten kommerziellen Verwendung eines Produkts aufgrund von Handlungen verzögert, die nicht dem Patentinhaber zuzuschreiben sind. Das bahrainische Recht sieht jedoch keine spezifische Definition einer Verzögerung vor, während das omanische Recht eine Verzögerung definiert, wenn sie mehr als 24 Monate ab dem Datum des Antrags auf Marktzulassung beträgt.
  3. In Marokko können Patentinhaber nur im letzteren Fall und nur für pharmazeutische Produkte ein PTE beantragen. Der Zeitraum entspricht der Anzahl der Tage zwischen dem Ablaufdatum der Frist für die Zulassung und dem Datum des Inkrafttretens der Zulassung. Und der Patentinhaber muss innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Marktzulassung einen PTE-Antrag einreichen. Die Gesetze von Bahrain und Oman sehen eine solche Frist nicht vor. Nach marokkanischem Recht darf ein PTE zweieinhalb Jahre nicht überschreiten.
  4. Da es in den Bestimmungen der verschiedenen Länder keine spezifischen Regelungen und/oder Richtlinien zum PTE gibt, bestehen hinsichtlich der Arten von Patenten, die für eine Verlängerung in Frage kommen, keine Einschränkungen. Was Pharmapatente betrifft, können alle Arten von PTE-Anträgen auf Patente für kleine Moleküle, Biologika, medizinische Zweitanwendungen, Präparate usw. gestellt werden. In der Praxis ist die Anzahl der PTE-Anträge und -Genehmigungen jedoch relativ gering.
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